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サプリメントの写真(イメージ)
  • 医薬品医療機器等法

食品

タウリンを含むサプリメントの扱いは?

  •  配合成分にタウリンを含むサプリメントの広告依頼が来ました。珍しいですが問題はないのでしょうか。
  •  原則として広告はできません。サプリメントなどの健康食品は、医薬品等として承認されたものではないので、医薬品的な効能・効果等を表示して広告すると、医薬品医療機器等法第68条(承認前の医薬品等の広告の禁止)に抵触することになります。また、サプリメントに配合または含有されている成分によっては、医薬品的な効能・効果等の表示が広告にまったく無くても、同第68条に抵触する場合があります。これは1971年厚生省(当時)が出した「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」で、医薬品と食品を区別するための「医薬品の範囲に関する基準」が示されていて、この中に「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)を配合又は含有するもの」は医薬品に該当するとあるためです。タウリンは「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」リストに入っているので、配合または含有するだけで医薬品扱いとなります。このため医薬品等としての承認を取っていないサプリメントのままでは法律に抵触することになるのです。

     ところでネットで検索すると、海外製品を含めタウリンそのものやタウリンを含有するサプリメントが販売されています。本来海外で市販されている製品であっても、タウリンのサプリメントは前述の理由で日本では広告ができません。海外では医薬品として認可されている製品はどうでしょうか。これも医薬品医療機器等法第68条で、日本では未承認の医薬品なので広告できません。日本で承認を取った場合でも、医家向け医薬品は広告できないので、OTC医薬品または医薬部外品でなければなりません。

     ただし、東京都福祉保健局のホームページで、原材料そのものは非医薬品リストに掲載されていて、抽出物・精製物が医薬品リストに掲載されている例として、タコやイワシに含まれるタウリンを挙げていて、「医薬品」と見なされないようにするためには4つの条件を満たす必要があると書かれています。

     1.製品に「食品」であることをはっきり示す。
     2.原材料を加工したものであることを示す。
     3.「医薬品」と誤認を与えるような特定成分の強調をしない。
     4.加工状態が、もともとの原材料の本質を失っていない。

     この条件をみると、タコやイワシ由来であってもサプリメントでは4.をクリアできません。4条件をすべて満たせば広告できるといっても、ハードルは高そうです。

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